電子天平電子秤的檢定確認校準和日校

        電子(zi)天平和電子(zi)秤是我們(men)日(ri)常工作中(zhong)zui  常用(yong)也是非常關鍵的儀器。它們的合理應用可能會直接影響到產品的質量，但恰恰是一個不起眼的事情和可能不起眼的操作。在實際工作中，操作上存在巨大差異。一個可能是人力物力的浪費，另一個可能是隱瞞數據的真實性，尤其是在其驗證/確認/校準/日常校準操作中。今天我就以問答的形式給大家做一個簡單的介紹。
        問答(da)前請大寫(xie)區分兩個詞：“規模"和“稱謂"。在很多(duo)人的(de)眼里，這兩個角色是分不(bu)清的(de)。不(bu)管什么(me)場合，都用“稱重(zhong)(zhong)"來表達。事實上，“音(yin)階"的(de)發音(yin)是四聲。名詞指測量(liang)重(zhong)(zhong)量(liang)和重(zhong)(zhong)量(liang)的(de)裝置(zhi)，英(ying)文對應Balance；在我們的(de)制藥(yao)行業，“稱重(zhong)(zhong)"的(de)發音(yin)是一(yi)個音(yin)調。動(dong)詞是指重(zhong)(zhong)量(liang)的(de)測量(liang)，英(ying)文對應Weigh。
         1 什(shen)么(me)是考試？
        檢(jian)定(ding)依據我國《計量(liang)法》的(de)規(gui)定(ding)。有(you)法定(ding)計量(liang)部(bu)門(men)或法定(ding)授(shou)權機構按(an)照檢(jian)定(ding)程序，通(tong)過(guo)實驗，提供證明(ming)，確定(ding)計量(liang)器具的(de)示值誤差符合規(gui)定(ding)要求。
        電(dian)(dian)子天平/電(dian)(dian)子秤屬于(yu)強(qiang)制(zhi)檢(jian)(jian)定范圍(wei)。用(yong)于(yu)生產/檢(jian)(jian)驗的(de)(de)重點(dian)電(dian)(dian)子天平/電(dian)(dian)子秤企業每年(nian)應(ying)按(an)照(zhao)JJG 1036-2008進行(xing)檢(jian)(jian)定。檢(jian)(jian)定工作(zuo)由計量(liang)(liang)研究(jiu)所執(zhi)行(xing)。企業取得合(he)法(fa)資質后(hou)，可(ke)自行(xing)核實。這(zhe)里(li)的(de)(de)關鍵是(shi)指可(ke)能影響產品(pin)質量(liang)(liang)和貿易結(jie)算的(de)(de)平衡(heng)。對于(yu)僅用(yong)于(yu)員工減肥運動的(de)(de)體(ti)重秤來說，這(zhe)并不重要。
         2 什么是確認？
        所謂確(que)認(ren)，是(shi)指證明廠房(fang)、設施和(he)設備(bei)能(neng)夠正確(que)運行(xing)并達到預(yu)期(qi)結果（新版GMP）的一(yi)系列活動。余額的確(que)認(ren)也(ye)(ye)應(ying)定(ding)期(qi)進行(xing)。這個時期(qi)應(ying)該根據(ju)天平的臨界(jie)程度和(he)使用(yong)頻(pin)率(lv)來評(ping)估(gu)，也(ye)(ye)就是(shi)說(shuo)使用(yong)越臨界(jie)，使用(yong)頻(pin)率(lv)越高(gao)，確(que)認(ren)頻(pin)率(lv)越高(gao)。天平誤差影響產品質(zhi)量的風險。
       ;  3 什么(me)是校準？
        這里(li)的(de)天(tian)平校準(zhun)與計量(liang)法規(gui)和(he) ISO 中的(de)校準(zhun)略(lve)有不(bu)同。 ISO 下(xia)的(de)校準(zhun)是指確定(ding)測量(liang)儀器或(huo)測量(liang)系(xi)統(tong)的(de)指示(shi)值(zhi)或(huo)物理量(liang)具或(huo)標(biao)(biao)準(zhun)材料所表示(shi)的(de)值(zhi)與相應(ying)的(de)在(zai)規(gui)定(ding)條(tiao)件(jian)下(xia)待(dai)測的(de)已知(zhi)值(zhi)之(zhi)間(jian)關系(xi)的(de)一組操作。天(tian)平校準(zhun)是指強制(zhi)天(tian)平顯示(shi)值(zhi)與標(biao)(biao)準(zhun)砝(fa)碼標(biao)(biao)示(shi)值(zhi)相等的(de)過程。
        天(tian)平(ping)的(de)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)分為內部校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)外(wai)部校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)。內部校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)是使用天(tian)平(ping)內置(zhi)砝碼(ma)進行校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)，外(wai)部校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)是使用通過檢(jian)定(ding)并符合相應級(ji)別的(de)砝碼(ma)進行校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)。目前優良的(de)微(wei)量(liang)天(tian)平(ping)具有自(zi)動(dong)校(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)功能，以(yi)消除外(wai)界環(huan)境(jing)如溫度和(he)濕度的(de)微(wei)小變(bian)化對痕量(liang)樣品(pin)的(de)影響。
         4 什么是走讀學校？
        首(shou)先要強調的(de)(de)(de)是(shi)走(zou)讀學校不是(shi)校準(zhun)！這(zhe)是(shi)我們翻譯(yi)(yi)習慣的(de)(de)(de)問(wen)題。英(ying)文原(yuan)文是(shi)Daily-check，直譯(yi)(yi)是(shi)daily check。檢(jian)查(cha)什么(me)？檢(jian)查(cha)的(de)(de)(de)內容是(shi)天平(ping)從上次(ci)檢(jian)查(cha)到本次(ci)檢(jian)查(cha)是(shi)否(fou)有偏(pian)差。如(ru)果(guo)有偏(pian)差，而且這(zhe)個偏(pian)差的(de)(de)(de)量是(shi)我們不能(neng)接(jie)受(shou)的(de)(de)(de)，那么(me)這(zhe)個期間的(de)(de)(de)所有數據都是(shi)不可靠(kao)的(de)(de)(de)，你需要去調查(cha)評(ping)估(gu)它對產品質(zhi)量和檢(jian)驗(yan)結果(guo)的(de)(de)(de)影響。當然，這(zhe)個標準(zhun)最好先通過評(ping)估(gu)得出。
         5 余額(e)驗(yan)證可(ke)以代替確(que)認嗎？
        余額的驗證(zheng)不能*代替(ti)確認(ren)，這是因為：
         1）天平的校驗(yan)至少應(ying)包(bao)括IQ、OQ和PQ，校驗(yan)基本等同于PQ；
         2) 有過測(ce)量機(ji)構經(jing)歷的人都來過工廠，你應該(gai)知道他們(men)是怎(zen)么(me)做(zuo)檢(jian)查的。我(wo)不需要多說。您也可(ke)以相信他們(men)“制(zhi)造(zao)"的結果。
         3) 驗(yan)證(zheng)程序是行業規范。許多要(yao)求不適用(yong)于藥(yao)品(pin)，并且某(mou)些藥(yao)品(pin)要(yao)求可能不包括在程序中(zhong)。
         4）USP電子天平確認的(de)內容越來越被業界認可。當然(ran)，這(zhe)個(ge)標準也是國際各大天平廠商大力推(tui)廣的(de)。
         5) 核(he)查很難提供原始記(ji)錄，國(guo)際(ji)上不承認。任(ren)何確(que)認計劃(hua)和(he)報告都(dou)需要得到企業質(zhi)量(liang)部門的認可和(he)批(pi)準，無論是驗證程(cheng)序還(huan)是計量(liang)機(ji)構，您的企業都(dou)無法做到這一點。
   ;      6 USPzui的小稱量值怎么做？
        首先(xian)計(ji)算USP的(de)最(zui)小(xiao)(xiao)稱量值(zhi)。向(xiang)后扣除不超過0.10%的(de)2SD精(jing)度，即最(zui)小(xiao)(xiao)稱重值(zhi)等于2000SD。但(dan)是(shi)我(wo)們可以直接用這(zhe)樣的(de)數據作(zuo)為日(ri)常(chang)精(jing)密(mi)稱量的(de)最(zui)小(xiao)(xiao)稱量值(zhi)嗎(ma)？事(shi)實上，這(zhe)是(shi)非常(chang)危險的(de)。
    即使連續稱重十次，SD值也是相當偶然的。如果你不相信，你可以嘗試連續稱重十次，看看SD值有沒有變化。更何況，再次確認，一旦你的SD值增加，那么以往很多稱重的可信度都達不到要求。
      ;  所以比較安全的(de)方法是自己設(she)置一個(ge)最小稱(cheng)量值，也(ye)就是給它加一個(ge)安全系數。當再(zai)次(ci)確認仍(reng)然符合(he)要(yao)求時，你們之(zhi)間的(de)所有稱(cheng)重數據都符合(he)規定的(de)要(yao)求，也(ye)避免了(le)由此產生的(de)調查。這有點(dian)像我在測試中提(ti)到的(de)量化限制的(de)方法。
         7 難道所有天平(ping)都做USPzui小稱量值嗎(ma)？
        正如我(wo)上面所說，有些天(tian)平甚至可能不需要驗證和確認，更不用說最小的稱(cheng)量值了。
        事(shi)實上，最(zui)小(xiao)稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)值(zhi)的嚴謹名稱(cheng)應該叫做(zuo)精密稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)最(zui)小(xiao)稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)值(zhi)，因為(wei)這個(ge)結果(guo)是從(cong)天平的精密度(du)上得到(dao)證實的。換(huan)句話說，如果(guo)等(deng)量(liang)(liang)(liang)樣品的重(zhong)量(liang)(liang)(liang)小(xiao)于(yu)最(zui)小(xiao)稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)值(zhi)，則精度(du)將(jiang)達不到(dao)要(yao)求（如果(guo)不考慮四舍五入(ru)），即(ji)測試樣品的重(zhong)量(liang)(liang)(liang)可(ke)能不符合精密稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)要(yao)求，必須等(deng)待(dai)稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)樣品的重(zhong)量(liang)(liang)(liang)。超過最(zui)小(xiao)稱(cheng)量(liang)(liang)(liang)值(zhi)。
        所以從上(shang)面，你應(ying)該(gai)知道(dao)這個(ge)最小(xiao)的(de)稱重值應(ying)該(gai)用(yong)在哪里。當然，它是在實驗室(shi)定量測(ce)定的(de)，基本(ben)上(shang)是千分(fen)之一或更精確的(de)天(tian)平(ping)。至于生產，您只(zhi)需要使用(yong)具有適當準確度和精密度的(de)天(tian)平(ping)/秤(cheng)。
         8 走(zou)讀學(xue)校(xiao)必須每天進行嗎？
        它(ta)看(kan)起來像一所走(zou)讀學(xue)校(xiao)(xiao)，那么走(zou)讀學(xue)校(xiao)(xiao)應該是走(zou)讀學(xue)校(xiao)(xiao)嗎(ma)？
        實際(ji)上，這也取(qu)決于天(tian)平(ping)(ping)使(shi)用(yong)(yong)的(de)重要性和(he)頻(pin)率(lv)。如(ru)果(guo)您的(de)稱(cheng)重結(jie)果(guo)不(bu)(bu)影響(xiang)產品質(zhi)量或(huo)檢(jian)驗數據，那(nei)您為什(shen)么要每天(tian)檢(jian)查(cha)！例(li)如(ru)，用(yong)(yong)于取(qu)樣(yang)的(de)天(tian)平(ping)(ping)和(he)用(yong)(yong)于倉庫(ku)轉移的(de)秤。重量的(de)差(cha)異有(you)什(shen)么關系？即使(shi)天(tian)平(ping)(ping)的(de)偏差(cha)超(chao)出您的(de)預期，您也可(ke)(ke)能不(bu)(bu)需要調查(cha)；而對于有(you)關鍵或(huo)重要數據的(de)天(tian)平(ping)(ping)，如(ru)果(guo)每天(tian)有(you)幾(ji)十或(huo)幾(ji)百次(ci)稱(cheng)量，你(ni)就(jiu)不(bu)(bu)用(yong)(yong)上學了。一(yi)旦發(fa)現天(tian)平(ping)(ping)已(yi)經偏離，不(bu)(bu)可(ke)(ke)接受(shou)，那(nei)么就(jiu)需要進行(xing)大量的(de)調查(cha)和(he)評估，所以(yi)如(ru)果(guo)你(ni)不(bu)(bu)是(shi)每天(tian)都使(shi)用(yong)(yong)前一(yi)天(tian)的(de)學校，你(ni)可(ke)(ke)以(yi)放心！
         9 走(zou)讀學(xue)校(xiao)的可接受范圍是多少？
        這應該與您稱量的(de)樣品所(suo)要求(qiu)的(de)準確度有關，即天平偏(pian)差占樣品重(zhong)量的(de)百分比。例如(ru)，如(ru)果(guo)您有一個十(shi)萬(wan)分之一的(de)天平，則最小稱量值為(wei) 40 毫克。如(ru)果(guo)可以(yi)接(jie)(jie)(jie)受(shou)(shou)0.2%的(de)偏(pian)差，那么每日校準的(de)可接(jie)(jie)(jie)受(shou)(shou)范圍是(shi)0.08mg；對于(yu)生產0.01kg的(de)電子秤(cheng)，如(ru)果(guo)使用API，加料量為(wei)5kg，可如(ru)果(guo)接(jie)(jie)(jie)受(shou)(shou)1.0%的(de)偏(pian)差，那么每天學(xue)校的(de)可接(jie)(jie)(jie)受(shou)(shou)范圍是(shi)0.05kg。走讀學(xue)校的(de)可接(jie)(jie)(jie)受(shou)(shou)限度應張(zhang)貼在余額(e)上。
        雖然原理是這樣計算的(de)(de)，但是我(wo)們傾(qing)向(xiang)于(yu)降低標準來(lai)滿足安全要求(qiu)；而且大家都知道，砝碼(ma)(ma)越高，漂移對(dui)天(tian)平的(de)(de)影響(xiang)越小(xiao)，相(xiang)對(dui)砝碼(ma)(ma)精(jing)度(du)越高，所以從理論上講，天(tian)平的(de)(de)量程越高，d值(zhi)（最小(xiao)分度(du)值(zhi)）越低) 的(de)(de)日常(chang)校準標準可以設置。
        在(zai)實際工作中，為(wei)了控(kong)制風險(xian)，我們(men)可以在(zai)日常(chang)學校(xiao)中控(kong)制兩個值(zhi)。一是(shi)極限(xian)值(zhi)，超(chao)限(xian)后查(cha)；另一個可以是(shi)警(jing)(jing)告限(xian)制，其目的(de)是(shi)避(bi)免(mian)超(chao)過(guo)限(xian)制。當平日上課時間在(zai)警(jing)(jing)戒(jie)限(xian)內時，您無(wu)需做(zuo)任(ren)何(he)事情（請注(zhu)意，您的(de)稱重(zhong)本身具有不確(que)定(ding)性）。當日校(xiao)結(jie)果(guo)超(chao)出警(jing)(jing)告限(xian)值(zhi)時，應(ying)立(li)即校(xiao)準天(tian)平，然(ran)后再次進行(xing)日校(xiao)校(xiao)準（如果(guo)此時仍有問題，則說明(ming)您的(de)天(tian)平有問題/重(zhong)量(liang)/操作）。
         10 當(dang)天在(zai)學校(xiao)要打多少分(fen)，稱重多少？
        再次，走(zou)讀(du)的目的不是(shi)(shi)(shi)檢查準確(que)性，而是(shi)(shi)(shi)檢查平衡是(shi)(shi)(shi)否(fou)漂移(yi)，所(suo)以所(suo)謂的多點走(zou)讀(du)是(shi)(shi)(shi)沒(mei)有意義的。在(zai)理(li)想(xiang)狀態下，重量(liang)與測量(liang)值的函(han)數是(shi)(shi)(shi)一條斜率為1的直線，但(dan)不經(jing)過原點。這個截(jie)距就是(shi)(shi)(shi)平衡的漂移(yi)值，即線路偏離軌道。
        日常學不做(zuo)精密，所以沒必要(yao)(yao)做(zuo)那么多次，但要(yao)(yao)想發現問(wen)題，就需要(yao)(yao)三重(zhong)稱重(zhong)。
     ;    11 走讀學校有(you)四角(jiao)嗎(ma)？
        這部分工(gong)作在(zai)確認的時候一般是沒問(wen)題的，除非(fei)出現異(yi)常。我相信在(zai)使用(yong)天(tian)平時，沒有人可以用(yong)角(jiao)落“制造(zao)"。
         12 走讀學校體重(zhong)選擇和(he)體重(zhong)計數？
        日(ri)常(chang)(chang)校(xiao)(xiao)準砝(fa)碼(ma)(ma)應(ying)選(xuan)擇合(he)適的(de)精密砝(fa)碼(ma)(ma)，以(yi)確保其(qi)準確度(du)(du)和不確定度(du)(du)不會(hui)影響天(tian)平的(de)日(ri)常(chang)(chang)校(xiao)(xiao)準。一般萬分(fen)(fen)之(zhi)一及以(yi)上(shang)精度(du)(du)的(de)天(tian)平應(ying)選(xuan)用E2砝(fa)碼(ma)(ma)，千分(fen)(fen)之(zhi)一至克(ke)的(de)天(tian)平選(xuan)用F1至F2砝(fa)碼(ma)(ma)，生產(chan)系(xi)統可選(xuan)用M砝(fa)碼(ma)(ma)。
        體重(zhong)(zhong)應(ying)選擇每(mei)(mei)天(tian)經常稱量(liang)的體重(zhong)(zhong)。如果您(nin)必須有一個范(fan)圍(wei)，您(nin)可以(yi)使用每(mei)(mei)日最(zui)大和最(zui)小重(zhong)(zhong)量(liang)。
        無論(lun)是按(an)照(zhao)標簽值還(huan)是按(an)照(zhao)檢定(ding)值計(ji)算重(zhong)量，可以說使(shi)用檢定(ding)值是沒有問題的，但(dan)是當重(zhong)量的最大允許誤差遠(yuan)小于日常校(xiao)準范圍時，則是沒有必要(yao)使(shi)用它驗(yan)證(zheng)值，標注值更有利于計(ji)算和判斷(duan)。
         13 走讀學校和校準(zhun)哪(na)個先出現？
        有(you)(you)一個錯誤的(de)(de)操(cao)作，當(dang)有(you)(you)人在做走讀(du)學(xue)校(xiao)時(shi)，進行了第一次校(xiao)準(zhun)。那(nei)么他最大的(de)(de)問題是(shi)，他可(ke)(ke)能會(hui)掩蓋兩(liang)個走讀(du)學(xue)校(xiao)之(zhi)間的(de)(de)平衡已經偏離(li)的(de)(de)可(ke)(ke)能性。所以正確的(de)(de)操(cao)作是(shi)，只有(you)(you)當(dang)系(xi)統有(you)(you)偏差，而且偏差是(shi)不可(ke)(ke)取的(de)(de)（不是(shi)不可(ke)(ke)接(jie)受的(de)(de)）時(shi)，才(cai)需要校(xiao)準(zhun)，校(xiao)準(zhun)后再做日常校(xiao)準(zhun)。